医疗设备CE认证医疗设备MDD指令医疗设备办理流程

 

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1． 有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2． 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3． 医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗设备CE认证（MDD指令）核心要求：

基本要求（总要求）

a） 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

b） 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

c） 性能符合性（产品的基本要求）；

d） 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

e） 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

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